PCR實驗室又叫基因擴增實驗室。PCR是聚合酶鏈式反應(yīng)(Polymerase Chain Reaction)的簡稱。是一種分子生物學(xué)技術(shù),用于放大特定的DNA的片段,可看作生物體外的特殊DNA復(fù)制。通過DNA基因追蹤系統(tǒng),能迅速掌握患者體內(nèi)的病毒含量,其精確度高達納米級別。

PCR潔凈系統(tǒng)是指將空間范圍內(nèi)之空氣中的微粒子、有害空氣、細菌等之污染物排除,并將室內(nèi)之溫度、潔凈度、室內(nèi)壓力、氣流速度與氣流分布、噪音振動及照明、靜電控制在某一需求范圍內(nèi),而所給予特別設(shè)計之房間。亦即是不論外在之空氣條件如何變化,其室內(nèi)均能俱有維持原先所設(shè)定要求之潔凈度、溫濕度及壓力等性能之特性。
潔凈室狀態(tài)分為以下三種:

1.空態(tài):已經(jīng)建造完成并可以投入使用的潔凈室(設(shè)施)。它具備所有有關(guān)的服務(wù)和功能。但是,在設(shè)施內(nèi)沒有操作人員操作的設(shè)備。

2. 靜態(tài):各種功能完備、設(shè)定安裝妥當(dāng),可以按照設(shè)定使用或正在使用的潔凈室(設(shè)施),但是設(shè)施內(nèi)沒有操作人員。

3.動態(tài):處于正常使用的潔凈室,服務(wù)功能完善,有設(shè)備和人員;如果需要,可從事正常的工作。

PCR潔凈系統(tǒng)的要求:

潔凈室是根據(jù)需要對空氣中塵粒、微生物、溫度、濕度、壓力和噪音進行控制的密閉空間。潔凈室中的潔凈工作區(qū)是指潔凈室內(nèi)離地0.8-1.5m高度的區(qū)域。根據(jù)潔凈室潔凈度不同,生產(chǎn)區(qū)域可分為一般生產(chǎn)區(qū)、控制區(qū)、潔凈區(qū)、無菌區(qū)。

一般生產(chǎn)區(qū):沒有潔凈度要求的工作區(qū),如注射劑成品檢漏、燈檢、印包等。

控制區(qū):潔凈度要求為10萬級或30萬級的工作區(qū),如原料的稱量、配液、精制、洗滌等。

潔凈區(qū):潔凈度要求為1萬級的工作區(qū),如滅菌安瓿的存放、小容量注射劑的灌封等。

無菌區(qū):潔凈度要求為100級的工作區(qū),一般是1萬級環(huán)境下的局部100級,如粉針的灌裝、輸液的灌封、供角膜創(chuàng)傷用的滴眼劑的制備等。

潔凈室應(yīng)按工藝流程順序布局,并規(guī)定人物流兩條路線。室外必須設(shè)有走廊和足夠的緩沖間和傳送櫥,避免重復(fù)往返,以免原材料、半成品交叉污染與混雜。其基本原則如下:

(1)潔凈室內(nèi)的設(shè)備布置盡量緊湊,以減少潔凈室的占地面積;

(2)潔凈室一般不安裝窗戶,有窗時則不宜臨窗布置,盡量布置于廠房的內(nèi)側(cè)或中心部位;

(3)相同級別的潔凈室盡量安排在一起;

(4)不同級別的潔凈室應(yīng)設(shè)隔門,并由低級別向高級別安排,相鄰房間有壓差(10Pa左右),門的開啟方向朝著高級別的潔凈室;

(5)潔凈室的門窗要求緊閉,人、物進出口必須安裝所閘,安全出口開啟方向朝操作人員安全疏散方向;

(6)潔凈室的照度按GMP要求不低于300lx;

(7)無菌區(qū)的紫外燈安裝在無菌區(qū)上側(cè)或入口處。